La norma se refiere a los productos que encuadren en la definición de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes (Resolución Ministerio de Salud  N° 155/98) y que contengan al cannabinoide denominado Cannabidiol (CBD).

Ahora, estos productos podrán inscribirse como Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes bajo la clasificación Grado 2 (Disposición ANMAT N° 345/06).

Esto se aplica ya sea con cannabis de origen puro de origen natural o CBD presente en extractos y aceites naturales de ciertas partes de la planta de Cannabis sativa L. con no más del 0,2% P/P de THC,

Los productos podrán contener como ingrediente al Cannabidiol (CBD) puro exclusivamente de origen natural, sus isómeros, ácidos, sales y sales de isómeros, o CBD presente en extractos y aceites naturales de ciertas partes de la planta de Cannabis sativa L., siempre que el contenido de THC no sea mayor al 0,2 % P/P, teniendo en cuenta el potencial para convertir el ATHC en THC.

Para la inscripción de los productos se deberá presentar documentación referida a los ingredientes permitidos con CBD de origen natural con no más del 0,2 % P/P de THC, como ser habilitación del proveedor de la materia prima emitida por autoridad competente del país de origen para la producción y/o comercialización de ingredientes derivados del cannabis,  certificado de análisis etc.

El ingrediente CBD con los criterios de pureza indicados solamente podrá formar parte de la formulación de productos que no entren en contacto con mucosas, quedando prohibido su uso en parches y en productos donde, por su forma cosmética, exista riesgo de inhalación durante su manipulación y uso.

El rotulado de los productos no podrá hacer mención al porcentaje del ingrediente CBD que compone la formulación, ni a propiedades terapéuticas atribuibles al producto (Resolución N°374/06 ANMAT).

El rotulado deberá contener además las siguientes advertencias: “No ingerir, sólo para uso tópico”, “Producto cosmético, no apto para uso medicinal”, “Uso exclusivo en adultos”, “No se recomienda su utilización durante el embarazo o la lactancia”, “No aplicar sobre heridas o donde la piel no esté íntegra”.

Se prohíbe promocionar los productos con efectos tales como acción analgésica, antiinflamatoria, acciones a nivel muscular o articular o cualquier otra propiedad terapéutica.

Toda publicidad de los Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes regulados por la presente disposición deberá adecuarse estrictamente a lo establecido en la inscripción del producto en los términos de la Resolución (ex) MS y AS) Nº 155/98 y se regirá por lo dispuesto en los Anexos I y V de la Disposición ANMAT N° 4980/2005.

Asimismo, la publicidad deberá incluir la leyenda “Producto cosmético que contiene cannabinoide CBD. No apto para el uso medicinal ni para su ingesta” y no deberá dirigirse y/o protagonizarse por menores de edad, embarazadas y/o personas en periodo de lactancia.

Fundamentos de la medida

Luego de una revisión crítica efectuada por el Comité de Expertos en Farmacodependencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Comisión de Estupefacientes (CND) de Naciones Unidas aprobara la propuesta de la OMS de retirar el cannabis y la resina de cannabis de la Lista IV de la mencionada Convención; reconociendo, en consecuencia, a dichas sustancias su potencial ventaja terapéutica.

Los extractos y tinturas de cannabis son sustancias incluidas en la Lista I de Estupefacientes, tanto en la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961 y enmendada por el Protocolo de 1972, como en el orden nacional.

El CBD de origen natural, que generalmente posee trazas de delta-9 tetrahidrocannabinol (en adelante THC), no produce efectos psicoactivos y no está asociado a un potencial de abuso y dependencia, mientras que los tetrahidrocannabinoles (sus isómeros y variantes estereoquímicas) poseen tales efectos con un potencial significativo de abuso y dependencia. Y existen reportadas funciones cosméticas para el ingrediente Cannabidiol (CBD) de origen natural.

Por ende, es necesario definir los requisitos técnicos específicos para la inscripción de Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes que contengan CBD puro de origen natural o CBD presente en extractos y aceites naturales de ciertas partes de la planta de Cannabis sativa L., con no más del 0,2% P/P de THC.

Ello teniendo en cuenta el potencial para convertir el ácido delta-9-tetrahidrocannabinólico (en adelante ATHC) en THC, conforme a lineamientos internacionales tales como el establecido en el artículo 32.6 del Reglamento (UE) No 1307/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2013.